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药品监管制度改革落地 中国医药创新迎最好时代

2019-08-20 17:57:55来 源:周奋隐庵网      评论:0 点击:2396

“这样的改革,也调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,唯能力而不唯机构。”王立丰说,同时通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

“接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业,也有利于国内的创新型企业,这是一个双赢。”王立丰说,国内已有一批创新型企业走出了国门,到国外,特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册,他们在国外注册,临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册,这样就可以减少重复临床试验,提高效率,降低研发费用,也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。

信用卡“积分兑换”,这个曾经被“薅羊毛”爱好者视为快乐源泉的领域,如今已被不少违法犯罪分子盯上,多家商业银行、电信运营商、电商平台均成为受害者。

11月8日,中共中央政治局常委、国务院总理李克强主持召开经济形势专家和企业家座谈会,就当前经济形势、谋划明年发展听取意见建议。新华社记者姚大伟摄

开展药品专利期补偿试点

“此次《意见》的着力点是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”吴浈9日说,解决公众用药问题,关键是创新。要尽快让一些新药上市,不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。

新华社昆明9月16日电(记者姚兵)据云南省西双版纳州政府新闻办消息,16日10时45分,救援通道全线打通。12时43分,第一名隧道施工人员被成功救出。12时51分,被困50余小时的9名施工人员全部被救出,生命体征平稳。

最高人民法院近日针对八种常见犯罪的量刑,出台了指导意见。其中受到关注的是,这份量刑意见对什么样的醉驾属于“轻微”程度,提出了这样的表述:

丁列明表示,《意见》大力推进药品监管制度改革,有望进一步加快新药上市流程,满足中国广大老百姓的用药需求。

专利期补偿是指在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批,降低了手术的创伤,满足了特殊患者的诊疗需要,提高疾病早期发现的几率,保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市,为临床医生提供了选择,通过产品的供应降低了临床的费用,使患者切身感受到改革的实惠。

网民“何冠军”认为,城市规模的扩大、城镇数量的增长只是城镇化程度的表面体现。实施城镇化战略,无疑要抓好城镇建设,转移乡村人口,但更需要繁荣的市场和活跃的产业。

“作为医药创新企业我们倍感鼓舞,庆幸赶上了中国医药创新最好的时代。”贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明在接受科技日报记者采访时说。

大陆坚决反对的,正是类似的“法理台独”的变种。他们跟“文化台独”一样,成了如今绿营遂行切香肠战略的两条腿。

周吉初告诉记者,慈利县政府曾号召退居二线的老干部到外来企业协助工作,工资在政府领取,补助则由企业支付。然而,中组部2008年下发文件规定,退出现职、未办理退休手续的党政领导干部原则上不得在企业兼职,一般也不得安排到企业任职。

让老百姓早日用上新药

吴浈表示,药品专利链接实际上就是把药品的审批和专利关联起来,因为药品审批是食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,现在把它们关联起来,目的就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

半月谈记者采访了解到,在旅游城市“扎堆”注册、摊子铺得大、运营时间长、受害人数众多,成为坑老非法集资的新特点。仅在安徽黄山市,近年就发生了黄山孝为先养老机构、老妈乐返利类等非法集资案件。

接受境外临床试验数据

《意见》特别强调,要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,“鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批”。同时,在新药的审评审批过程中,境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

吴海涛表示,要积极支持非洲联盟、东非政府间发展组织(伊加特)等区域和次区域组织以及地区国家继续加大斡旋努力,重点推动南苏丹各方尽快就落实重振协议规定的政治、安全安排等关键工作达成共识,敦促有关方尽快签署重振协议,加入政治进程。

此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”吴浈说。

蔡为:他拒不接受,而且还很嚣张,说我知道我是你们重点的追逃对象,但是我如果配合你们,我回去,顶多坐两年牢。他这种态度,显然我们不能接受。我跟他说你不把握这次机会,一定会后悔。

《办法》提到,个人信用“污点”的修复,原则上需要满足三个条件:第一,行政处理决定、司法裁判等明确的法定责任和义务履行完毕,社会不良影响基本消除;第二,各省级公共信用信息提供单位,可结合本行业实际,制定不良信息修复期限,但原则上,自不良信息认定之日起,修复期限应满1年及以上;第三,自不良信息认定之日起至申请信用修复期间,未产生新的记入信用档案的同类不良信息。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决。一项报告指出,自启动改革以来,积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右。

“没有问责就难有担当。”安顺市委常委、市纪委书记滕义表示,对李志刚、潘兴隆2名县处级干部严肃问责,就是要使失责必问、问责必严成为常态,唤醒责任意识、激发担当精神,倒逼责任落实,推动管党治党不断从“宽松软”走向“严实硬”。(贵州省安顺市纪委)

机构资格由认定改为备案

陈锐同志任海南热带海洋学院党委委员、副书记、院长(试用期一年);

巴特尔强调,要牢固树立“四个意识”,坚定“四个自信”,坚决做到“两个维护”,以铸牢中华民族共同体意识为主线,着力加强各民族交往交流交融,着力加快民族地区脱贫奔小康步伐,着力提高依法治理民族事务的能力,推动实现“中华民族一家亲,同心共筑中国梦”,以更加优异成绩迎接新中国成立70周年。

“药品知识产权保护的系列措施,完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域,将会发挥极大的积极作用,全面的提升我国医药产业的创新发展。”吴浈强调。

众所周知,缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。2004—2014年内的数据表明,全球创新药物进入中国面临严重的滞后问题。这段时间内,美国获批的291个新分子实体(NME)只有79个成功进入中国,比例不到30%。即便获批,这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上这些疗法。

2016年,国家食品药品监督管理总局又发布了《医疗器械优先审批程序》,对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品,也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病,包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。

之后,郑州市金水区人民检察院对该案进行抗诉。据悉,该案于2016年3月在郑州市中级人民法院开庭,至今未果。

长期以来,药物审批的滞缓冗长,已很大程度制约药物创新,业界一直呼吁改革。

徐洪才称,国内行政手段对资源的调度、动员能力仍然较强,会对经济运行产生影响。省会城市的政治地位较高,未来还会享受政策、资金等方面的倾斜。同时,在“一带一路”、长江经济带等的影响下,一些节点城市,诸如郑州、西安、重庆、成都等城市,未来的经济潜力会很大,崛起的机会也更多。

近期,五名中央书记处书记以新职务亮相。丁薛祥任中央办公厅主任、中直工委书记,陈希任中央组织部部长、中央党校校长,郭声琨任中央政法委书记,黄坤明任中央宣传部部长,尤权任中央统战部部长。

新华社华盛顿8月26日电美国麻省理工学院研究人员日前在美国计算机协会数据通信专业组年会上报告说,他们开发出一种新型无线通信系统,有望突破水和空气之间的信号传播屏障,使潜艇与飞机之间实现直接“对话”。

伴随共享经济、平台经济、数字经济而出现的新经济、新业态,成为吸纳新生代农民工就业的“蓄水池”,建筑行业难以再赢得他们的青睐,造成了建筑工人队伍的年龄断档、后继乏人。而从宏观层面上,张善柱认为还会制约整个建筑行业的技术传承和可持续发展,影响国家新型城镇化战略的实施。

中国医药行业迎来重大利好政策。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

“春节期间买买年货,逛逛故宫,孩子在耳濡目染间了解传统文化,这样的过年方式既传统又新颖。”在北京工作近20年的徐东蕾第一次参观故宫,贴年画、拜财神等实景展现的年俗让他感到惊喜。

该地块北侧为六环路,西侧是京藏高速,附近还有轨道交通昌平线,交通比较便利。周边还有北航、北邮、外交学院等高校校区,以及一些成熟小区,配套也较好。

“此次改革第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。”王立丰说,大家都知道,药物研发最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。当前,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担Ⅰ期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

截至记者发稿时,没有任何人向谭国利夫妇表示歉意。谭国利表示,自己一定要讨个说法,恢复受损的名誉。(记者江山)

王立丰解释说,在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,让我国百姓早日用上新药。

关于马拉松文化,宋鸿飞以办赛者的角度出发,分享自己的思考:“我们感慨东京马拉松的竞赛管理充满了人性化,但我也深知,很多细节不是靠赛前的几次培训就能彻底解决的,这也需要文化体系和修养体系的提升。”

曹阳表达了类似的观点。他认识的不少健身爱好者曾转投工作室,一段时间后重新又回到传统健身房,“他们所需要的全面健身,普通工作室是无法提供的。”

2014年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。

其潜台词也很明显:任何一家企业上市地位的取得,必须合理、合规,更须具备合法性基础。

12月7日-11日习近平在广东深圳、珠海、佛山、广州等地考察,强调党的十八大向全党全国发出了深化改革开放新的宣言书、新的动员令,要增强改革的系统性、整体性、协同性,做到改革不停顿、开放不止步。

此外,当日还公布了全国政府性基金预算收支情况。1至6月累计,全国政府性基金预算收入31237亿元,同比增长36%。全国政府性基金预算支出28130亿元,同比增长37.3%。

有的人是“湖量”,他们的心胸虽有一定容量,但局限于某时某地、某人某事,只是有选择地部分开放,盛不下社会的风风雨雨和人生的潮起潮落,做不到宠辱不惊、从容淡定。

王立丰认为,目前临床试验机构的认定不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一些来承担药物临床试验,就显得尤为重要。临床试验机构由认定改成备案,这样可以减少环节,提高效率。

呼伦贝尔东北阜丰生物科技有限公司成立于2010年5月,玉米年深加工能力220万吨,是当地最大的龙头企业,拉动了当地就业。5600多名员工中,70%以上是本地人,其中857人是建档立卡贫困户。企业常年加工玉米,为当地农民稳定增收作出了贡献,但焦糊味却成为困扰民生的大问题。

“更让我们为之振奋的是对创新者权益的保护,2015年和2016年我分别两次向全国人大提交人大建议,呼吁加强对创新药知识产权的保护,适当延长创新药的有效专利期,非常欣慰地看到建议得到了国家的高度重视并开始落地。”丁列明说。

在丁列明看来,新政加快了医药创新与国际接轨,为中国患者尽早用上全球最新治疗药物增添了可能,也为中国创新药走向全球铺平了道路。如贝达于2014年与美国Xcovery公司达成战略合作,共同研发新一代靶向抗癌药“Ensartinib”,目前该药物正在开展全球多中心Ⅲ期临床研究,接受境外临床试验数据政策的推行将极大地节省新药研发成本和上市时间,助力中国企业研发的创新药在全球的同步上市,给全球的患者带来福音。

中新网3月6日电据工商总局网站消息,工商总局、国家发改委等13部门日前就推进全国统一“多证合一”改革达成一致意见。《意见》指出,19项涉企证照事项进一步整合到营业执照上,首批实行“二十四证合一”。

对此,国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰表示,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。

如今,这一局面将会得到有效扭转。

缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上国外新疗法。如今,这一局面将会得到有效扭转。

“《意见》的核心就是鼓励创新,着力点在于解决公众的用药问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”9日,国家食品药品监督管理总局就《意见》相关情况举行发布会,该局副局长吴浈在会上说。

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